메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스가 헝가리에 생산공장을 준공하고 봉합사 유럽시장 점유율 확대에 나선다. 삼양바이오팜  헝가리 봉합사 생산공장삼양홀딩스 바이오팜그룹은 13일(현지시각) 헝가리 괴될뢰(Gödöllő)에서 생분해성 봉합사 공장 준공식을 가졌다. 이번에 준공한 봉합사 공장은 헝가리 수도 부다페스트에서 동쪽으로 30km 떨어진 괴될뢰 산업단지 내에 위치하고 있다. 3만 6000㎡ 부지에 약 280억원을 투자해 연면적 6700㎡ 규모로 건립됐으며, 설비가 다 갖춰지는 25년 기준 연간 최대 10만km의 봉합사 원사를 생산할 수 있다. 삼양홀딩스는 시장상황에 맞춰 투자를 늘려 연산 20만km까지 생산능력을 확대해 나갈 방침이다.삼양홀딩스의 전체 봉합사 매출 중 90% 이상이 해외 수출에서 발생하며, 그 중에서도 유럽은 수출 물량의 약 30%를 차지하는 핵심 시장이다. 삼양홀딩스는 본격적인 유럽시장 공략을 위해 2019년 헝가리에 삼양바이오팜 헝가리 법인을 설립했으며, 이번에 준공한 생산공장을 전초기지로 삼아 유럽시장에서 점유율을 확대하겠다는 계획이다.삼양홀딩스 김윤 회장은 "그동안 삼양그룹이 축적해온 생산기술력과 품질시스템을 토대로, 최고의 기술과 전문성을 발휘해 연산 10만km 규모의 봉합사 생산공장을 완성시켰다"며 "헝가리 공장을 교두보로 유럽시장 내 입지를 강화하고 향후 바이오서저리(수술용 바이오 소재), 미용성형 등 다양한 제품으로 사업범위를 확대할 계획"이라고 말했다.한편, 생분해성 봉합사는 삼양홀딩스 바이오팜그룹 전체 매출의 약 45%를 차지하고 있다. 매년 45개국 190개 이상의 기업에 약 5,000만 달러 규모의 원사를 공급하며 글로벌 원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.최근에는 수술 시 감염 위험을 줄여주는 항균 봉합사 '네오소브 플러스', 매듭이 필요 없어 내시경, 로봇 수술 시 편의성을 향상시킨 미늘 봉합사 '모노픽스', 흡수성 지혈제 '써지가드', 유착방지제 '인터가드' 등 봉합사 원사를 넘어서서 차별화된 바이오서저리 제품을 출시하고 있으며, 피부 탄력과 주름 개선 목적의 리프팅 실 '크로키'를 출시해 국내외 미용성형 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자파클리탁셀 성분 항암제의 국내 판권이 연쇄 이동에 따른 경쟁관계가 새롭게 주목받고 있다.주인공은 보령(구 보령제약)과 HK이노엔이다.왼쪽부터 파클리탁셀 성분 항암제 탁솔, 제넥솔 제품사진.보령은 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 '탁솔(파클리탁셀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 공식화 했다.탁솔은 글로벌 제약사인 BMS에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다. 현재 탁솔의 판권은 독일 제약기업인 세플라팜에서 보유하고 있다. 보령은 세플라팜과의 이번 계약을 통해 독점 판매권을 얻는 한편, 기존 국내 허가권자였던 한국BMS제약으로부터 탁솔의 국내 허가권까지 양수하게 됐다.보령의 탁솔 판매는 2015년 이후 7년 만. 이미 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행하며, 탁솔의 시장 지배력을 확대해 온 경험이 있다. 이후 보령은 2016년부터 파클리탁셀 경쟁품목인 삼양바이오팜의 '제넥솔' 코프로모션을 시작했는데, 1년여 만에 파클리탁셀 제제 1위에 올려놓는 성과를 내며 항암제 영업마케팅 역량을 입증해왔다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 보령이 새롭게 맡은 탁솔은 지난 1년간(2021년 10월~2022년 9월) 81억원의 처방액을 거둬들이며, 현재 파클리탁셀 성분 시장에서 점유율 2위를 차지하고 있다.그 사이 시장 1위는 같은 기간 처방금액 220억원을 달성한 삼양바이오팜의 제넥솔. 다시 말하면 지난해까지 보령이 영업‧마케팅을 했던 품목인 것이다.이 가운데 종전 보령이 판매하던 삼양바이오팜의 제넥솔은 올해부터 HK이노엔이 다시금 영업‧마케팅을 진행하게 됐다. HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다.결국 파클리탁셀 성분 시장을 둘러싼 제넥솔과 탁솔 경쟁 속에서 HK이노엔과 보령이 다시금 품목을 바꿔가며 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 형국이다.즉 향후 제넥솔과 탁솔의 매출 변화에 따라 항암제 시장에서의 HK이노엔과 보령의 영업‧마케팅 능력이 판가름할 수 있게 된 셈이다. 이로 인해 HK이노엔과 보령은 영업‧마케팅 전문인력을 꾸리는 동시에 시장 1위를 사수 혹은 다시금 차지하겠다는 포부를 내놓고 있다.보령 Onco 김영석 부문장은 "탁솔은 오랜 시간 국내외 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 파클리탁셀 오리지널 제품"이라며 "우수한 제품력과 보령의 항암제 전문 역량을 바탕으로, 탁솔의 처방 확대에 주력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼양홀딩스 바이오팜그룹(부문)은 에이조스바이오와 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 판교 삼양디스커버리센터에서 체결했다고 19일 밝혔다.에이조스바이오와 삼양바이오팜은 19일  장기공동연구계약 체결했다고 밝혔다두 회사는 지난해 3월 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약 플랫폼 구축에 대한 공동연구협약(MOU)을 체결하고 AI 모델 'AiLNPTS'를 구축한 바 있다.AiLNPTS는 핵산전달체용 양이온성 지질에 대한 방대한 양의 기존 연구 문헌, 실험 데이터 등을 기반으로 반복적인 AI 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합, 분석해 학습하는 기술)을 통해 완성됐다.이번 공동연구개발은 'AiLNPTS'를 활용해 핵산전달체의 핵심 조성물 중 하나인 양이온성 지질을 발굴하는 것이 목표다.에이조스바이오가 개발한 AiLNPTS는 양이온성 지질의 치환기를 부분적으로 설계해 기존 데이터에 국한되지 않고 완전히 새로운 구조의 양이온성 지질을 발굴하는 기술이다.AI 모델을 활용하면 다양한 구조의 양이온성 지질 후보물질을 발굴할 수 있으며 실험 결과에 대한 학습 고도화를 통해 정확한 효능 예측 등 효율적 연구가 가능하다.이번 공동연구개발 계약에 따라 에이조스바이오는 기존 문헌과 연구 데이터를 기반으로 AI 기술을 활용해 신규 양이온성 지질 후보 물질을 제안하고, 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 에이조스바이오가 제안하는 후보 물질을 검토, 선별해 합성 실험 연구, 제형화, 효능 검증 등을 진행한다.아울러 양사는 공동 개발한 AI 모델 AiLNPTS 및 양이온성 지질 원료 물질에 대한 특허 출원 등도 협력할 예정이다.삼양홀딩스 바이오팜그룹 조혜련 연구소장은 " 에이조스바이오와의 장기적인 파트너십을 통해 AI 플랫폼을 지속 학습시켜 효능 예측 모델을 고도화할 것"이라며 "AI 플랫폼 접목으로 삼양홀딩스의 독자적 약물 전달 기술 'SENS 플랫폼'을 발전시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 치료제를 지속 개발할 것"이라고 밝혔다.이어 에이조스바이오 신재민 대표는 "삼양홀딩스 바이오팜그룹과의 장기적인 파트너쉽은 에이조스바이오의 인공지능 플랫폼(iSTAs)에 대한 혁신성과 사업적 확장성을 보여주는 사례로 양사 협력으로 환자와 의료인에게 필요한 치료제 개발에 기여할 것"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 한국에자이의 혈액암 치료제인 '심벤다주(성분명 벤다무스틴)'가 공급 중단을 결정하면서 처방 시장에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 테바와의 판권 계약이 만료되면서 공급 중단을 결정한 것. 다만, 국내 시장에 이미 심벤다의 복제 의약품(제네릭)이 도입된 상황이라는 필수 약제 공급 차질까지는 이어지지 않을 것이라는 전망이 우세하다. 혈액암 치료제인 심벤다의 국내 철수가 유력한 것으로 알려졌다. 1일 제약업계에 따르면, 에자이는 혈액암 치료제인 심벤다에 대해 국민건강보험공단에 공급 중단 보고를 진행한 것으로 파악됐다. 또한 조만간 식품의약품안전처에도 이같은 의견을 전달할 예정인 것으로 전해졌다. 만약 공급중단이 현실화된다면 향후 국내 철수까지 이어질 수 있다는 분석이다. 지난 2011년 허가받은 심벤다는 여포형 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 사용되는 의약품이다. 2018년 9월 급여 적용까지 7년을 기다린 의약품으로, 국내에서도 질환 발병률이 낮은 것으로 알려진 소포림프종 환자의 리툭산(리툭시맙) 병용요법(BR요법) 사용이 가능해지면서 주목을 받은 바 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 심벤다의 지난해 국내 매출액은 약 22억원 수준이다. 환자가 적다는 점과 급여화 시점을 감안하면 그리 적은 액수는 아니다. 이로 인해 일각에서는 심벤다가 소포림프종 환자에게 표준 요법이라는 점에서 혹여 '필수약제'의 공급에 차질을 빚는 것이 아니냐는 우려를 제기하고 있는 상황. 소포림프종은 성인 비호지킨 림프종에서 두 번째로 많이 발생하는 유형으로 림프절과 골수, 비장을 침범한다. 현재까지 완치는 불가능하나 느리게 자라는 종양이므로 절반 이상의 환자가 진단 후 8년 이상 생존하는 것으로 알려져 있다. 그러나 제약업계에서는 심벤다의 공급 중단이 현실화된다고 해도 이 같은 공급 문제는 발생하지 않을 것으로 내다봤다. 삼양바이오팜은 벤다리드주 발매에 맞춰 대형병원 처방권 확대를 추진하고 있다. 이미 국내 제약사들이 심벤다의 제네릭으로 관련 제품을 출시해놓은 상황이기 때문이다. 실제로 관련 제네릭 제품으로 삼양바이오팜의 '벤다리드주'와 보령제약의 '벤코드주'가 존재한다. 구체적으로 삼양바이오팜 '벤다리드주'는 100mg, 25mg 나눠 지난 달 발매 했고 보령제약 '벤코드주'는 100mg 제품에 한해서 4월 1일자로 약가를 받아 발매가 시작됐다. 특히 삼양바이오팜은 벤다리드주 발매에 맞춰 상급종합병원 등이 포함된 15개 대학병원의 약사위원회(DC, drug committee)에 서류 접수를 진행 중이다. DC는 병원 내에 처방 가능한 의약품 도입 여부를 결정하기 위한 절차다. 만약 DC를 통과한다면 해당 병원의 처방 코드가 생성돼 즉시 처방이 가능하다. 삼양바이오팜 측은 "벤다무스틴 주사제는 안정성이 떨어지는 원료인 만큼 저온 공정을 적용해 2년여 만에 국산화에 성공했다"며 "외자사 제품이 철수되더라도 충분한 재고를 확보하고 있어 환자들에게 문제가 발생하지 않도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 삼양바이오팜은 이달 30일부터 내달 1일까지 파리에서 열리는 ‘세계미용성형학회(International Master Course on Aging Science·IMCAS) 파리 2020’에서 리프팅실 ‘크로키’를 선보인다. 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용성형시장 진출을 본격화한다. 삼양바이오팜은 오는 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 열리는 세계미용성형학회( International Master Course on Aging Science·IMCAS) 파리 2020’에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 ‘크로키’(croquis)를 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적 시술에 사용하는 의료용 흡수성 실이다. 삼양바이오팜은 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 과학적인 데이터 기반 안정성을 확보한 크로키를 개발하고 지난해 5월 CE 인증을 획득했다. 크로키 브랜드명은 모델 특징을 빠르게 표현하는 미술 기법인 크로키에서 유래했다. 선으로만 표현하는 미술 기법 크로키처럼 삼양바이오팜 크로키도 얼굴 윤곽을 자연스럽게 보정해 내재된 아름다움을 이끌어낸다는 의미를 담았다. 삼양바이오팜은 올해 세계미용성형학회에서 제품 특성, 시술 방법, 결과를 비디오 데모 등을 통해 발표하는 학술 활동을 진행해 크로키 안전성·유효성 및 기술적 특장점 등을 적극 알린다는 계획이다. 더불어 행사장 내 영상자료 상영, 홍보물 게시 등 다양한 방법으로 크로키 브랜드 인지도 제고에도 주력한다. 삼양바이오팜은 미국 프랑스 의료진과 크로키 안전성과 유효성 관련 데이터 확보를 위한 연구를 지난해부터 진행 중이다. 연구를 진행 중인 두 의사는 이번 학회에서 크로키를 활용한 시술 경험 발표 연사로 나선다. 삼양바이오팜 관계자는 “세계적으로 리프팅실에 대한 임상 데이터 요구가 강화되고 있다”며 “삼양바이오팜은 해외 임상을 통해 데이터와 인지도를 동시에 확보하고 제품 포트폴리오를 다양화해 글로벌 시장을 적극 공략할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱생명과학, 신라젠, 헬릭스미스로 이어지는 임상 및 상용화 실패 소식에도 불구하고 신약 개발을 위한 도전이 이어지고 있다. 삼양바이오팜이 면역항암제 신약 후보물질 도입 계약을 체결한 데 이어 바이오케스트도 4세대 대사항암제가 폐암에 효과를 발표하며 재도약을 기약했다. 삼양바이오팜USA는 '캔큐어(CanCure)'사와 면역항암제 신약 후보물질을 도입하는 기술도입 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 삼양바이오팜USA는 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사인 삼양바이오팜의 미국 법인이다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 캔큐어가 개발한 신약 후보물질을 도입해 'SYB-010'으로 명명하고 이 물질의 글로벌 개발, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 갖는다. SYB-010은 암세포가 방출하는 물질 중 'sMIC(soluble MHC class I chain-related protein)'를 표적으로 하는 항체신약 후보물질이다. 지금까지 sMIC에 작용하는 허가된 항암제는 없어 '퍼스트인클래스' 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 후보물질로 꼽힌다. SYB-010은 면역세포 중 T세포와 'NK세포(Natural Killer, 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 파괴하는 면역세포)'를 활성화 시키는 것이 동물실험에서 확인됐다. 동물 종양모델에서 SYB-010을 단독 투여한 결과 종양 크기를 효과적으로 감소시키고 전체 생존기간을 연장시키는 결과를 보였다. 또, SYB-010과 기존 면역관문억제제를 병용 투여할 경우 기존 치료제의 효능 향상과 함께 기존 치료제에 반응하지 않던 종양에서도 긍정적인 반응이 나타났다. 면역관문억제제는 최근 가장 주목받는 암 치료법이다. 이 치료제는 면역세포와 암세포에서 나타나는 특정 물질의 결합을 차단해 면역세포가 암세포를 정확히 인식하도록 도와 인체 자체 면역력으로 암을 치료하지만 반응하는 환자가 소수에 불과해 효과를 최대화하는 방법이 난제로 꼽힌다. 향후 캔큐어는 현재 진행중인 비임상시험을 삼양바이오팜USA와 함께 마무리한 후 삼양바이오팜USA의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인(IND)과 임상1상 착수를 지원한다. 삼양바이오팜USA는 비임상시험 이후의 전임상, 제조, 임상 및 허가, 상업화 등 SYB-010과 관련된 모든 활동을 전적으로 담당한다. 삼양바이오팜USA는 2021년 IND를 신청하고, 승인을 획득하는 대로 임상에 착수할 예정이다. 한편 바이오케스트도 4세대 대사항암제의 항암효과를 발표하며 기대감을 키우고 있다. 4세대 항암제의 원천기술을 보유한 바이오제네틱스의 자회사 바이오케스트는 경희대 연구팀과 공동연구로 후보물질의 폐암 적응증에 대한 항암 효과 첫 결과를 3일 발표했다. 이번 연구는 바이오케스트가 보유한 대사항암제 후보물질의 폐암 및 췌장암에 대한 항암 효과를 확인하기 위한 생체내 시험이었으며, 이중 가장 먼저 폐암에 대한 항암 효과를 확인하고 그 결과를 바탕으로 SCI급 학술지 Cells지에 투고했다. 연구진은 'A549'(인간 폐암 세포주)를 대상으로 연구를 수행한 후보물질은 대조군인 파클리탁셀군과 비교한 항종양 효능 평가에서 우수한 결과를 나타냈고, 종양형성 및 세포사멸 기전에 관련된 인자의 인산화 및 발현을 저해하는 효능을 확인했다고 전했다. 바이오케스트 관계자는 "폐암에 대해 후보물질의 단독효능과 더불어 현재 시스플라틴과의 병용효과에 연구를 진행중"이라며 "연구결과를 토대로 오는 2020년 유수의 해외 암학회 및 관련분야 학회를 통해 결과를 발표할 것"이라고 전했다. 또한 "내년 4월 폐암 및 췌장암에 대한 모든 결과가 나오면, 다음 단계를 위한 국책과제 신청을 포함해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)업체와의 협업을 거쳐 전임상시험을 이어갈 것"이라고 설명했다. 이번 연구에 사용된 대사항암제는 바이오케스트가 국내는 물론 미국, 유럽특허를 보유한 물질이라는 점에서 향후 여러 암종에 추가적인 적응증 개발이 가능할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 21일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘2019 세계일류상품 인증서 수여식’에서 김주관(사진 오른쪽) 삼양바이오팜 MD공장장이 인증서를 받고 조영신 산업통상자원부 국장과 기념촬영을 하고 있다. 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장) 생분해성 수술용 봉합사가 ‘세계일류상품’으로 선정됐다. 생분해성 수술용 봉합사는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해되는 수술용 실이다. 삼양바이오팜은 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘2019 세계일류상품 인증서 수여식’에서 생분해성 수술용 봉합사 원사가 ‘현재세계일류상품’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 세계일류상품은 글로벌 시장을 선도하는 세계 일류기업 육성을 위한 인증제도로 ‘현재일류상품’과 ‘차세대일류상품’으로 구분된다. 글로벌 시장 점유율 5% 이상이면서 점유율 순위 5위 이내 상품 중 글로벌 시장규모가 연간 5000만 달러 이상이고 국내 시장규모의 2배이거나 우리나라의 해당 상품 수출규모가 500만달러 이상이면 현재일류상품으로 선정된다. 국내 의료기기 중 현재일류상품으로 올해 신규 선정된 품목은 2건에 불과하다. 삼양바이오팜은 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사를 개발해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 현재 미국 일본 유럽 동남아 중남미 아프리카 등 약 40개국 200여 기업에 원사 및 완제품을 수출해 글로벌 생분해성 봉합사 원사 경쟁시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매한 봉합사 길이는 총 160만km로 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 거리다. 지난해 글로벌 봉합사 원사시장은 약 2억2500만달러로 추정된다. 삼양바이오팜이 생산하는 생분해성 수술용 봉합사 원사. 지금까지 삼양바이오팜에서 판매한 봉합사를 일렬로 이으면 지구와 달을 두 번 왕복하고도 남는 160만km에 달한다. 이 가운데 자가소비(원사와 완제품을 모두 생산하는 기업의 생산량)를 제외한 봉합사 원사 경쟁시장은 6500만달러 수준이다. 지난해 삼양바이오팜은 약 3700만달러 규모 봉합사 원사를 수출해 경쟁 시장 점유율 1위를 기록했다. 삼양바이오팜은 생분해성 수술용 봉합사 개발과 생산을 통해 축적한 기술을 바탕으로 산화재생셀룰로오스(ORC) 지혈제 개발도 세계 두 번째로 성공했다. ORC지혈제는 외과 수술 시 많이 쓰이는 국소출혈 방지용 흡수성 지혈제. 삼양바이오팜은 2015년 ‘써지가드’란 이름으로 해당 제품을 국내 출시하고 현재 미국 중국 유럽 등으로 수출을 추진 중이다. 최근에는 생분해성 소재 기술을 활용해 미용성형 제품시장 진입도 준비 중이다. 삼양바이오팜 관계자는 “오랜 시간 축적한 기술력과 생산능력을 우리 정부와 세계시장이 인정해 준 것”이라며 “향후 생분해성 소재 기술을 이용해 미용성형용 제품시장을 비롯해 다양한 고부가가치 시장에 진출하겠다”고 밝혔다. 한편, 삼양바이오팜은 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사를 국내 최초로 개발해 ‘모노픽스’란 브랜드명으로 지난달 출시했다. 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 특히 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실 끝부분에 장착해 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리하다.

메디칼타임즈=정희석 기자생체흡수성 봉합사·마이크로니들을 이용한 RF 범용전기수술기 등이 올해 세계일류상품으로 선정됐다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 올해 세계일류상품에 조합이 추천한 기업들이 대거 선정됐다고 21일 밝혔다. 세계일류상품은 산업통상자원부가 수출품목 다양화·고급화와 미래 수출동력 확보를 위해 2001년부터 지원하는 사업으로 ‘현재세계일류상품·차세대세계일류상품으로’ 나눠 선정된다. 올해 현재세계일류상품은 ▲리노셈(급속저온플라즈마멸균기) ▲삼양바이오팜(생체흡수성수술용합성복합사원사) ▲스타메드(의료용고주파수술기용전극) ▲알에프메디칼(의료용고주파수술기용전극) ▲이루다(마이크로니들을 이용한 RF범용전기수술기)가 선정됐다. 또 차세대세계일류상품에는 ▲라메디텍(채혈·수혈 및 생체검사용 기구) ▲레이언스(자동검사용 CMOS X-ray 영상센서) ▲서일퍼시픽(전동식의료용흡인기) ▲아이벡스메디칼시스템(의료용고압산소챔버) ▲이원다이애그노믹스(비침습산전검사) ▲알메디카(혈액처리용기구) ▲옥서스(의료용산소공급시스템) ▲제이더블유바이오사시언스(미숙아보육기) ▲코리아덴탈솔루션(자가치아뼈이식재자동가공기계) ▲프로테움텍(임신진단시약)이 이름을 올렸다. 이들 기업들은 ▲수출상담회 ▲세계일류상품 로고활용 ▲온라인 홍보 ▲판로 확보 ▲금융자금 조달 ▲지식재산 ▲컨설팅 등을 지원 받는다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “세계일류상품은 제품 우수성에 비해 상대적으로 브랜드가 약한 기업들의 경쟁력 강화를 위해 국가에서 공인해 주는 마케팅 브랜드”라며 “조합은 내년에도 우수한 의료기기기업들이 선정될 수 있도록 추천하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 로봇·복강경 수술 증가로 사용량이 크게 늘어났지만 전량 수입에 의존해왔던 수술용 미늘(가시) 봉합사를 국산 치료재료로 대체할 수 있는 길이 열렸다. 삼양바이오팜(대표 엄태웅 사장)은 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사를 국내 최초로 개발해 ‘모노픽스’란 브랜드명으로 출시했다. 회사 측에 따르면, 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 특히 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실 끝부분에 장착해 기존 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리할 뿐만 아니라 로봇·복강경 수술처럼 매듭을 짓기 어려운 환경에서의 수술시간을 단축시킬 수 있다. 삼양바이오팜은 실제로 제품 출시에 앞서 로봇과 복강경을 이용해 수술하는 국내 의료진 대상으로 사용자 평가를 실시해 매듭 없이 쓸 수 있는 모노픽스의 편리함과 봉합 능력을 모두 인정받았다. 현재 모노픽스는 지난 8월 국내독점 판매계약을 체결한 한미헬스케어가 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 국내 판매와 함께 임상자료를 확보해 해외시장에도 진출한다는 계획이다. 회사는 “모노픽스는 글로벌 시장에서 인정받고 있는 삼양바이오팜의 흡수성 봉합사 제조 역량과 기술력을 기반으로 한 제품”이라며 “모노픽스 출시를 계기로 국내 의료진과 함께 의료기기 국산화에 앞장서 환자 치료와 국내 의료기술 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 신임 강준모 대표 국내의 대표적인 임상시험지원기관 에이디엠SMO이 다림바이오텍 강준모 부사장을 대표이사로 영입했다고 2일 밝혔다. 신임 강준모 대표는 CJ 상무, 영진약품 의약품사업본부장, 삼양바이오팜 및 다림바이오텍 부사장을 역임한 바 있다. 에이디엠SMO 는 2016년 국내 최초로 설립된 임상시험지원기관으로 다국가 임상시험, 시판후 조사 등 임상연구 전 분야에 걸쳐서 연구자의 연구를 지원해 오고 있다. 업무 시작과 함께 미국의 한 SMO와 협력해 국내에서 미 FDA가 승인한 다국가 3상 임상시험을 수행했으며 일본, 중국을 포함한 아시아 지역을 비롯해 해외 유수의 SMO 조직들과 협약을 맺고 SMO 서비스를 제공한다. 강준모 대표는, "해외 사례를 볼 때 국내 SMO 산업의 성장 잠재력도 매우 크다고 확신한다"며 "제약 및 바이오 산업에서의 오랜 경험으로 에이디엠SMO가 연구자들의 임상연구를 지원하는 최고의 파트너로 자리매김할 수 있도록 헌신하겠다"고 취임 포부를 밝혔다. 임상시험지원기관(SMO: Site Management Organization)은 경험과 지식을 갖춘 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 파견해 시험 책임자의 관리하에 위임 받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 조직이다. 이미 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서는 대부분의 임상시험에서 SMO와의 협업이 활성화 돼 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자급성 백혈병 치료에 주로 이용되는 항암제 데시타빈 제제 투여시 심장병 발병 사례가 보고돼 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 3일 다코젠주(얀센) 등 데시타빈 제제에 대한 부작용 사례를 수집해 심장병력 등에 대한 허가 사항을 변경했다. 데시타빈은 골수형성 이상 증후군과 급성 백혈병 등에 사용되는 악성종양제로 불응성 빈혈(RA)와 불응성 철아구성 빈혈(RARS) 등에도 광범위하게 처방되고 있다. 이 약은 당초 식약처 허가시 을형성 심부적 혹은 심장질환의 과거력이 있는 환자는 임상연구에서 제외된 만큼 이에 대한 안전성과 유효성은 정립되지 않은 것으로 보고됐다. 하지만 국내외에서 이뤄진 시판후 조사에서 심근병증 사례가 보고되면서 심장질환에 대한 허가 사항이 변경된 것이다. 또한 투여 중단과 투여 용량 감소 후 가역성을 보인 일부 사례도 보고돼 함께 허가 사항이 변경됐다. 특히 유럽 집행위원회(EC)가 성분 제제 관련해 안전성 정보에 대한 검토결과를 보고하면서 허가 사항 변경이 함께 이뤄졌다. 현재 데시타빈은 현재 완제 형태의 전문의약품으로 한국얀센의 다코젠주가 대표적으로 알려져 있다. 또한 보령제약의 데비킨주가 출시돼 있으며 삼양바이오팜은 데시리드주를 제조해 판매하고 있다. 식약처는 이러한 허가 사항 변경에 대해 오는 17일까지 의견 제출을 받은 뒤 변경 사항을 최종 확정할 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보건복지부·한국보건산업진흥원은 오는 19일부터 21일까지 부산 벡스코(BEXCO) 제2전시장에서 열리는 ‘KIMES 부산 2018’에서 국산 의료기기 신제품 테스트 우수제품 홍보관을 운영한다. 국산 의료기기 신제품 테스트 홍보관에는 국산 신제품 사용자 지원사업 및 성과에 대한 소개 및 ‘12년∼17년도까지 테스트를 수행한 제품 및 우수사례가 소개된다. 기업들의 개별부스도 마련되며 ▲디알텍(의료용영상획득장치) ▲브레인유(마취심도측정기) ▲삼양바이오팜(의약품함유봉합사) ▲한랩(자동평형원심분리기) 등 8개사가 참여한다. 진흥원은 또한 의료인을 위한 특별 세미나를 통해 테스트를 수행한 의료진 사용 경험 및 제품 시연을 지원한다. 세미나에는 네오팩트(의료용바이오피드백장치)와 휴비츠(안저카메라) 제품에 대한 테스트 수행 결과에 대해 경북대병원(김애령 교수)과 서울성모병원(주천기 교수)이 각각 해당 제품 사용 경험을 발표한다. 복지부와 진흥원은 국산 유망 의료기기 신뢰도 제고를 위해 2012년부터 총 62개 제품의 대학병원급 의료기관 의료진 테스트를 통해 국산 신제품 우수성을 입증할 수 있도록 지원해 왔다. 이를 통해 테스트 제품당 평균 매출액 13.5% 증가 및 참여기업 1개소 당 신규 고용창출 3.7명의 성과를 달성했다. 특히 올해는 의료기기 전문전시회와 연계해 해당 사업의 지원을 받은 우수제품 홍보관을 운영함으로써 국산 신제품이 국내외 주요 의료기관에서 널리 사용될 수 있도록 지원한다는 계획이다. 진흥원 관계자는 “복지부·진흥원의 국산 의료기기 사용 활성화를 통한 시장 진출 지원성과가 나오기 시작했다”며 “브랜드 인지도가 높은 의료기관의 피드백을 받아 신뢰도를 확보한 국산 우수제품이 시장에 진출할 수 있도록 사업을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. KIMES 부산 2018은 국내외 우수한 의료기기를 전시·소개하는 국내 최대 의료기기전시회로 지역경제 활성화와 의료혜택 확대를 위해 올해 처음 부산에서 개최된다.

메디칼타임즈=최선 기자 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 항암제 용량 차별화 전략으로 혈액암 치료제 시장에서의 입지를 다진다. 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndrome)치료제인 ‘데시타빈’ 제제의 국산화에 최초로 성공하고, 용량을 차별화해 ‘데시리드주’ 40mg(성분명:데시타빈)을 10월 1일 출시했다고 2일 밝혔다. 삼양바이오팜의 데시리드는 국내 판매되는 데시타빈 제제 중 유일한 40mg제품이자 국내 생산 제품이다. 현재 국내에 판매되는 ‘다코젠주’(한국얀센), ‘데비킨주’(보령제약) 등은 모두 50mg 용량이며 수입 완제품이다. 그동안은 데시타빈의 안정성을 유지하기 어려워 전량 수입에 의존해 왔으나 삼양바이오팜은 자체 개발한 기술을 활용, 특수 제조시설에서 국산화에 최초로 성공했다. 삼양바이오팜은 자체 생산한 데시리드의 용량을 40mg으로 차별화해 환자의 경제적 부담을 줄이고 보험재정 낭비 감소에도 기여한다는 전략이다. 데시타빈 제제의 주 용법 용량은 체표면적 1제곱미터(㎡) 당 20mg을 투여하도록 되어 있어 한국인의 경우 1회 투여시 통상 30mg내외가 사용된다. 삼양바이오팜 관계자는 “데시타빈 제제의 주 용법 용량을 고려할 경우 데시리드는 기존 오리지널제제와 대비해 환자의 경제적 부담을 약 36% 가량 줄일 수 있을 것”이라며 “용량 차별화로 환자의 경제적 부담 감소, 보험 재정 절감에 기여할 것”이라고 발매 배경을 설명했다. 한편, 삼양바이오팜은 지난 8월에는 MDS치료제인 ‘아자리드주’150mg(성분명 : 아자시티딘)을 국산화해 출시하며 항암제 용량 차별화 전략에 시동을 걸었다. 기존의 아자시티딘 제제는 모두 100mg 용량이었으나 한국인의 경우 1회 투여시 통상 120mg내외가 사용된다는 점을 감안해 아자리드는 150mg으로 용량을 차별화 해 출시됐다. 삼양바이오팜 관계자는 “수입 의약품은 서양인 체형을 기준으로 발매되어 한국인에게 투여할 경우 버려지는 양이 많다.”며 “항암제 국산화로 한국인 체형에 최적화한 용량의 항암제를 발매해 환자의 경제적 부담 감소와 건강보험재정 절감, 의료진의 조제 편의성 향상에 기여할 것”이라고 향후 계획을 말했다. 삼양바이오팜은 삼양그룹의 의약바이오 사업 전문 계열사로 본사와 연구인력 약 200명이 판교의 삼양디스커버리센터에서 근무 중이다. 삼양바이오팜은 의약품과 의료 기기(MD) 양대 분야에서 차별적인 기술력을 바탕으로 해외 시장 개척을 통한 성장 모멘텀을 확보했으며 ▲약물전달시스템(DDS)을 적용한 항암제 ▲미래 항암치료를 주도할 바이오 신약 ▲첨단 생분해성 소재를 활용한 의료기기(MD) 등의 세 가지 분야에 연구 개발 역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 씨케이엠에 인수된 씨제이 헬스케어의 혁신형 제약기업 인증이 유지됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 19일 2018년 제2차 제약산업 육성 지원위원회에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 씨제이 헬스케어(주) 혁신형 제약기업 지위변동사항 및 2028년 혁신형 제약기업 신규인증 계획안을 심의 의결했다. 위원회는 서면 심의에서 2015년 혁신형 제약기업으로 인증된 31개사에 대해 3년간 인증을 연장하기로 의결했다. 해당 제약사는 건일제약과 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등이다. 4월 4일자로 씨케이엠(주)(한국콜마 종속회사)에 인수된 씨제이 헬스케어(주)의 혁신형 제약기업 인증지위를 그대로 유지하기로 했다. 이는 지배구조만 변경하고 회사명과 의약품 제조 판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지됨에 따른 조치이다. 6월 현재 혁신형 제약기업 인증 현황. 위원회는 하반기 진행될 제4차 혁신형 제약기업 신규인증 계획안을 원안대로 의결했다. 이번 인증기준에는 사회적 책임 및 윤리성 기준 강화, 인증 취소기준 과징금에서 리베이트액으로 변동 등 강화된 결격사유가 포함됐다. 김주영 보건산업진흥과장은 "위원회 의결에 따라 관련 고시를 20일자로 개정 발령할 것"이라면서 "향후 혁신형 제약기업 인증제도 중장기 개선안을 마련하기 위해 CEO 간담회 등 지속적으로 산업계 의견을 수렴해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지혈용 거즈 ‘퀵클랏’(QuikClot)을 생산하는 미국 지-메디카(Z-Medica)가 지난달 28일 서울중앙지방법원에 영업비밀 침해를 이유로 삼양바이오팜이 생산하고 한미메디케어가 판매하는 ‘Q-Guard’ 거즈에 대한 생산·판매금지 소송을 제기했다. 지-메디카에 따르면, 12년에 걸쳐 투자·생산해 온 퀵클랏은 무기광물인 고령토를 이용해 신속하게 출혈을 제어함으로써 과다출혈로 인한 사망을 막는 제품. 지-메디카는 2011년 11월 28일 한미메디케어와 한국 내 퀵클랏 독점수입 판매계약을 맺고 퀵클랏 국내품목 인허가를 위해 제품 관련 모든 기밀을 한미메디케어에 제공했다. 하지만 2016년 11월 27일 계약기간이 만료되고 경업금지기간 6개월이 지나자마자 한미메디케어는 퀵클랏과 매우 유사한 삼양바이오팜의 ‘Q-Guard’ 제품을 판매하기 시작했다. 삼양바이오팜은 2017년 1월 9일 Q-Guard 상표등록을 신청했으며 단기간에 모든 인허가절차를 마쳤다. 지-메디카는 삼양바이오팜이 단기간에 퀵클랏과 유사한 제품을 만들기 어렵다고 보고 있다. 특히 삼양바이오팜이 Q-Guard 상표 출원과 모든 인허가절차를 단기간에 끝낸 점과 한미메디케어가 퀵클랏에 대한 계약과 경업금지기간이 끝나자마자 삼양바이오팜 Q-Guard를 판매한 점에 주목하고 있다. 지-메디카는 퀵클랏 국내 품목 인허가 승인을 위해 그동안 한미메디케어에 제공한 퀵클랏 비밀정보가 한미메디케어에 의해 삼양바이오팜에게 제공돼 해당 제품 제조기술을 도용했을 거라 주장하며 Q-Guard 생산·판매를 금지하는 법원 판결을 청구했다.